すべての画像・説明文の無断転載複写禁止

ビレンザ(リレンザのジェネリック)

海外からの発送です。商品のお問い合わせや購入方法は商品名を記載してメールでお願いします。24時間以内にお返事致します。


★品切中★ビレンザ(リレンザのジェネリック)
1カプセル中ザナミビル5mg
メーカー:Cipla社
価格はUSドル日本円換算で日本への送料を含みます
しかも国際航空書留郵便(REG便)で追跡可能です
1箱:7,000円
2箱:13,000円
3箱:18,000円
5箱:27,500円
10箱:50,000円

リレンザのジェネリックがシプラ社より発売になりました。

製品説明書英語原文

ビレンザ(リレンザ):ザナミビル

口からの吸引による使用のみ(レボライザー吸引装置による使用)

<成分> 各カプセルにはザナミビル5mgが含まれています。

<服用の形> 吸引乾燥パウダー

<薬理学>
薬力学: ザナミビル(リレンザ)は、ウイルス粒子の集合や放出を変更させる可能性を持っているインフルエンザウイルスノイラミニダーゼの抑制に働きます。ザナミビル(リレンザ)の抗ウイルス作用は、細胞培養検定法で決定されます。インフルエンザウイルスの抑制に必要であるザナビル濃縮は、検定法によってかなりばらつきがあります。ザナミビル(リレンザ)の50%および90%の抑制濃度は16μMで0.005、100μM以上で0.05 (1 μM = 0.33 mcg/mL)です。インフルエンザウイルスのザナミビル(リレンザ)による生体外での抑制とヒトでのインフルエンザウイルスの複製の抑制の間の関係に関しては、まだよくわかっていません。ザナミビル(リレンザ)への感受性を減らされたインフルエンザウイルスは、生体外でだんだんと復活していきました。遺伝子分析によればこれらのウイルスは、ザナミビル(リレンザ)への感受性の減少は、突然変異と関連があり、結果としてアミノ酸の変化、ウイルス性ノイラミニダーゼあるいは血球凝集素あるいはその両方に変化を起こしたものとなりました。抵抗突然変異はE119G/A/DとR292Kを含むノイラミニダーゼアミノ酸の代替物質となる細胞培養の中で選定しました。また、赤血球凝集素においてはK68R, G75E, E114K, N145S, S165N, S186F, N199S, K222Tを含んだ細胞培養で選定しました。
インフルエンザBウイルスに感染して免疫が低下している患者においては、研究のため2週間ザナミビル(リレンザ)を噴霧した治療で変異体ウイルスが出現しました。変異体の分析では、ヒトの細胞受容体に親和性を減少させる赤血球凝集素突然変異(Thr 198 Ile)とザナミビル(リレンザ)の酵素活性(Arg 152 Lys)を1000フォールドにより減少させる突然変異を示しました。ザナミビル(リレンザ)抵抗性の出現の危険性に関しての詳しい情報は十分ではありません。
 生体外で生み出されるインフルエンザウイルスの突然変異のザナミビル(リレンザ)抵抗性とオセルタミビル抵抗性との間には交差耐性があります。ザナミビル(リレンザ)と偽薬レシピエントとの間でのワクチン投与後2週間と4週間において、赤血球凝集抑制の抗体価には明らかな違いはありませんでした。ザナミビル(リレンザ)の抗ウイルス活性はインフルエンザAに、そしてさらにインフルエンザBにもある限られた程度ですが、裏づけされています。これは鼻腔内に接種して確かめられたものです。

薬物動態:
吸収と生物活性: 研究によれば、ザナミビル(リレンザ)は吸入した量の約4−17%が吸収されると示されています。10mgを使用した場合に、その1−2時間以内に血清中濃度が17-142 ng/mLになるということがわかっています。血清中濃度と時間カーブとの関係は111-1364 nghr/mLの範囲となっています。

分布: ザナミビル(リレンザ)は血漿タンパクと10%以下で結合しています。
代謝: ザナミビル(リレンザ)は変化のない状態で腎性に排出されます。ヒトには代謝物はありません。
除去: ザナミビル(リレンザ)の血清中の半減は吸入後2.5−5.1時間の範囲になっています。1回の服用では24時間以内に尿として変化なく排出されます。クリアランスはトータルで2.5-10.9L/hrです。吸収されないものは便に出てきます。

<次の症状のある方への注意>
肝臓機能障害のある方: ザナミビル(リレンザ)の肝臓障害のある方への詳細は調べられていません。

腎臓機能障害のある方: 4mgあるいは2mgを1回使用した後に関して、腎臓機能に深刻ではない程度の障害のある方の吸入後は、腎臓クリアランス値が下がり、半減期が増加します。腎臓機能に深刻な障害のある方に関しては、まだ詳しい研究がなされていません。

小児: 呼吸器に病気のある小児の使用に関しては研究がなされています。6−12才の16人の患者を対象にザナミビルの乾燥パウダーを10mg、1回の使用をしたところ、5人の患者において検出不能な血清濃度、あるいは低濃度があり(8.32−10.38ng/mL)、1.5時間後には検出されませんでした。11人の患者においては、Cマックス中央値が43 ng/mL(15 - 74)、AUCが167 nghr/mL(58 - 279)の中央値でした。低いあるいは検出不可能な血清濃度はPIFRの欠如と関係していました。

老齢: 65歳以上の方へのザナミビル(リレンザ)の薬物動態に関しては研究されていません。

人種、性別、体重: 臨床研究によれば、人種、性別、体重の違いによる薬物動態の違いは見られませんでした。

<指示>
インフルエンザの治療: 
ビレンザ(リレンザ)は、インフルエンザA型、B型ウイルスの症状が出て2日以上経っていない成人、7歳以上の子どもに対して、治療のために用いるものです。

インフルエンザの予防: 
ビレンザ(リレンザ)は、成人と5歳以上の子どもに対して、インフルエンザの予防に用いることができます。

ビレンザ(リレンザ)は、喘息や慢性閉塞性肺病のような気道の病気のある方への使用はすすめられません。


<使用>
ビレンザ(リレンザ)は、レボライザーの使用のみにより口から吸入して使用します。気管支拡張薬を用いている人は、ビレンザ(リレンザ)を使用する前にして下さい。

インフルエンザの治療: 成人、7歳以上の子どもの使用量ですが、インフルエンザの治療として使用する場合、2回の吸入です(1回で5mgカプセルなので、合計で10mgです)。これを5日間、1日2回(約12時間間隔で)行います。
 治療の初日には2回の使用が必要です。使用の間隔は少なくとも2時間はあけます。次の日は間隔を12時間とします(1日のほぼ同じ時間、例、朝9時と夜9時)。症状が現れてから2日以上経ってからの治療の効果に関するデータはありません。

インフルエンザの予防:
家庭において: ビレンザ(リレンザ)によるインフルエンザ予防で、成人と5歳以上の子どもには10日間で1日、10mgの使用が推奨されます。10mgというのは2回の吸入で得られる量です。毎日、大体同じ時間にとって下さい。インフルエンザの症状が出てから1.5日以上経ってしまった場合の効果に関しては詳しいことはわかっていません。

社会的大流行が起こった場合: この場合の予防のための使用量は28日間で1日10mgの使用です。10mgというのは2回の吸入で得られる量です。毎日、大体同じ時間にとって下さい。インフルエンザが大流行してから5日以上経ってしまった場合の効果に関しては詳しいことはわかっていません。28日間以上の使用の安全性や効果に関してはまだ詳しいことはわかっていません。

<禁忌>
ビレンザ(リレンザ)は成分に過敏のある方は使用できません。

<注意>
ビレンザ(リレンザ)は気道に病気(喘息や慢性閉塞性肺病など)のある方に関しては、予防、治療ともに使用はすすめられません。深刻な気管支痙攣や致死になるケースが、ザナミビル(リレンザ)での治療中に起こったという報告があります。ただ、これらのケースの多くは市販後に起こっているために、因果関係を知ることは難しいものでした。

ザナミビル(リレンザ)は、気管支痙攣がひどくなったり、呼吸機能が減退したりした場合にはすぐに使用をやめて下さい。このような状態になったときにはすぐにその症状に対する治療が必要です。もともと肺に病気のなかった人でも副作用のような症状で、呼吸に異常が現れることがあります。
ビレンザ(リレンザ)の使用が気道に病気のある人に対してであった場合、考えられるリスクと効果との両面を十分に注意しなくてはいけません。もし、こういった人に処方される場合は、呼吸機能の経過や即効性の気管支拡張薬の使用を含めた経過観察を行って下さい。

一般的注意: 使用の際の指示をよく読んで、また使用法を可能な限り調べることに注意して下さい。インフルエンザA型、B型以外による病気に、ザナミビル(リレンザ)の効果があるかについての証拠はありません。症状が現れてから48時間以上経過した場合の治療の安全性と効果に関しては、データがありません。繰り返し一連の治療を行うことに関する安全性と効果についても研究はなされていません。

アレルギー反応: 皮膚の発疹、中咽頭の浮腫を含むアレルギー反応のような症状が、ザナミビル(リレンザ)を使用して現れたという報告がありますが、これは市販後に報告されたものです。アレルギー反応が起きた場合は、ビレンザの使用を中止すべきです。

バクテリア感染: インフルエンザのような症状とともに深刻なバクテリア感染が起こることがあります。このような状況をザナミビル(リレンザ)は防ぐことはありません。

精神神経に起こること: インフルエンザはいろいろな神経、行動に影響を与えることがあります。発作や幻覚、せん妄、異常行動など死に至ることもあります。これらのことは脳炎や脳症に関連して起こりますが、明らかな病気がなくても起こりうるものです。
市販後に報告されたもので、ほとんどは日本で起こったことですが、せん妄や異常行動が報告され、ザナミビル(リレンザ)を含むノイラミダーゼ抑制を受けたインフルエンザ患者に見られました。これらのことは子どもに対しての使用で起こったもので、突然始まったり終わったりするものです。これらのことに関してザナミビル(リレンザ)がどのように関係しているかはまだよくわかっていません。インフルエンザ患者は、異常行動を起こさないか、十分注意してモニターされるべきです。もし、精神、神経に何か起こる可能性のある場合は、そのリスクと薬の必要性の両面から、使用についてよく考えなくてはなりません。

<インフルエンザの予防>
ザナミビル(リレンザ)の使用はきちんとした使用を行えば、季節性インフルエンザワクチンのそれぞれ個人への効果に影響しません。ザナミビル(リレンザ)の安全性と効果はインフルエンザを予防に関してはまだ確立されていません。

医学的にかなり危険な状態にある患者に対して使用した場合の安全性とその効果に関しては、まだ詳しいことはわかっていません。

<薬の相互作用> 生体外での研究では、薬物動態的には相互作用は認められていません。弱毒化したインフルエンザワクチンとザナミビル(リレンザ)の同時使用は、まだ評価されていません。しかし、これらの製品には潜在的に干渉があるために、医師の指示がない限りは、ザナミビル(リレンザ)に使用後48時間は、あるいは使用前2週間以内にはワクチンを使用しないで下さい。生ワクチンウイルスの抑制のための抗ウイルス薬には潜在的に干渉が考えられます。三価の失活したインフルエンザワクチンとザナミビル(リレンザ)の使用に関してはいつでも使用が可能です。
妊娠期の方の使用: カテゴリーCでは、妊娠期の女性の使用の安全性や効果についてはよくわかっていません。ビレンザ(リレンザ)は非常に危険な場合のリスクを使用することと比較して考え、意義のあると考えられた場合のみ使用すべきです。
授乳期の方の使用: ラットにおける研究ではザナミビルは母乳に出てきます。しかし、ヒトではまだよくわかっていません。多くの薬は母乳に出てきますので、ビレンザ(リレンザ)の使用については考慮が必要です。
小児の使用: 7歳以下の小児の使用に関しては、その安全性や効果は詳しいことがわかっていません。
老齢期の方の使用:これらの世代と若い世代とで安全性や効果の差はありません。しかし、お年寄りの中には非常に過敏な方もいます。

<副作用>
ザナミビル(リレンザ)は一般に慣用であり、鼻などに症状が出ることが多いものです。吐き気や下痢、頭痛、咳、気管支炎、副鼻腔炎なども現れることがあります。気管支痙攣や中咽頭の浮腫、発疹、蕁麻疹などアレルギー反応のようなものが報告されています。他の反応も1.5%ほどの人が経験しており、それには倦怠感、疲労感、発熱、腹痛、筋肉痛、関節痛などがあります。
市販後に報告のあったもの:
精神医学的: 意識レベル、混乱、異常行動、錯覚、幻覚、不穏、不安感、悪夢などを含むせん妄
心臓: 不整脈、失神
神経性: 発作、てんかん
皮膚: 顔の浮腫、発疹、蕁麻疹

<過剰な量の使用>
ザナミビル(リレンザ)の過剰な使用に関しては詳しいことはわかっていません。ザナミビル(リレンザ)は1日64mgまでの使用が限度となっています。さらに5日間は1日につき1200mgまでの量を静脈内に入れられることがわかっています。副作用としては、推奨された量で見られるものと同様のものです。

<使用期限> 24ヶ月

<保管法> 涼しく乾燥した場所

<パッケージ> ビレンザは20カプセルでレボライザーが入っています。

海外からの発送です。商品のお問い合わせや購入方法は商品名を記載してメールでお願いします。24時間以内にお返事致します。